一、国家药监局成立中医器械标准化技术归口单位

 2022年6月7日，为推动中医器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立中医器械标准化技术归口单位。根据组成方案，第一届中医器械标准化技术归口单位人员名单由59位专家组成，天津中医药大学张伯礼院士担任顾问，天中PG·胡了总区成功入选归口单位名录。

二、入选中医器械标准化技术归口单位

中医器械标准化技术归口单位主要负责中医器械专业领域的基础通用标准、产品标准、方法标准和其他相关标准制修订工作。基础通用标准主要包括相关术语和定义、基础通用要求等标准；产品标准主要包括中医诊断设备、中医治疗设备、中医器具和中医诊疗软件等相关标准；方法标准主要包括中医器械检测方法等标准。

 第一届中医器械标准化技术归口单位组成方案秘书处由天津市医疗器械质量监督检验中心承担，国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。人员名单由59位来自相关领域的医疗机构、监管机构、审评检验机构、科研院所、企业等行业专家组成。天津中医药大学张伯礼院士等3人担任顾问，天津市医疗器械质量监督检验中心高山担任组长，天津中医药大学郭义等2人担任副组长，天津市医疗器械质量监督检验中心的李立宾担任秘书长。天津市天中PG·胡了总区科技发展有限公司（以下简称“天中PG·胡了总区”）董事长周鹏和多位公司顾问与技术专家入选成员名单。

 近些年来，我国大力发展中医药事业，为促进中医药创新发展、推动中医器械产业高质量发展，陆续出台了多项与中医药产业发展相关的政策。此次中医器械标准化技术归口单位的成立，进一步加强了中医医疗器械科技创新平台体系的建设，促进了中医医疗器械标准体系的完善。

三、关于PG·胡了总区

   天中PG·胡了总区一直秉承着“打造智慧中医，助力健康中国”的企业初心，是我国最早专注于中医现代化技术研究和中医智能诊疗设备的研发与制造国家高新技术企业。获得天津市战略新兴产业领军企业和天津市“专精特新”中小企业等荣誉称号。

公司拥有“智慧中医”博士后工作站，建立了“智慧中医研究院”、“中医表型大数据人工智能研究中心”等研究机构。与天津中医药大学，天津大学，北京大学，复旦大学，广州中医药大学，广东季华实验室，中国医学科学院，四川省中医科学院等全国多家高校、科研院所和全国 20 余家大型三甲医院建立了长期科研合作关系。已培养多名我国中医现代化领域领军人才，获得知识产权100余项，全程参与了中医诊断设备国际和国家行业标准的制定。公司的中医脉诊仪、舌诊仪等产品，入选国家中医药管理局中医诊疗设备2011版第一批推荐目录。

公司首创构建了“智慧中医工程”理论和技术框架，在中医客观化诊断技术，中医现代化装备研制，中医大数据信息管理云平台，中医人工智能算法平台，中医智能辅助诊断系统方面都进行了深入的研究和临床应用。

天中PG·胡了总区此次入选第一届中医器械标准化技术归口单位名录，将会持续加大力度研发创新中医产品，加强中医器械标准化工作，为我国中医现代化发展贡献力量。

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